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MG线上官方:该药物获得国家药品监督管理局的正式批准

时间:2021/9/29 16:28:43  作者:  来源:  浏览:9  评论:0
内容摘要:在今天举行的“2021年上海国际生物制药产业周”新闻发布会上,市药监局副局长张青介绍,自2019年以来,我市已批准国产1类创新药物12种,今年已获批。国内自主研发的一类创新药物有6种,创历史新高,约占全国总数的四分之一,其中包括我国首个针对MET激酶的小分子抑制剂,以及两种国内推出的细胞疗法(CAR-T)。产品,充分体...
在今天举行的“2021年上海国际生物制药产业周”新闻发布会上,市药监局副局长张青介绍,自2019年以来,我市已批准国产1类创新药物12种,今年已获批。国内自主研发的一类创新药物有6种,创历史新高,约占全国总数的四分之一,其中包括我国首个针对MET激酶的小分子抑制剂,以及两种国内推出的细胞疗法(CAR-T)。产品,充分体现了上海在生物医药领域的创新和领先能力。

据悉,国内最早的两款细胞治疗(CAR-T)产品,一款是复星凯特自主研发的Akilunza注射剂,也是此前热搜的“120万注射剂”。凯达。6月22日,该药物获得国家药品监督管理局的正式批准,成为首个在中国上市的CAR-T细胞治疗药物。用于二线及以上全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴结的治疗。成年肿瘤患者。

根据国家药品监督管理局的最新公告,无锡杰诺公司的瑞吉奥仑扎注射液正式获批上市,用于二线及以上全身治疗后复发或难治性成人大b细胞淋巴瘤患者的治疗。我国首个专门针对MET激酶的小分子抑制剂是Sevotinib,今年早些时候批准用于METex14突变型非小细胞肺癌的治疗。在医疗器械方面,全市共有58种产品进入国家创新医疗器械专项审批通道,其中22种产品已获批上市。其中,今年全市有9种产品进入国家创新医疗器械专项审批通道,约占全国。总数的1/5。据悉,上海药监局已主动加强与国家食品药品监督管理局的沟通对接,发挥桥梁作用,推动建立与国家食品药品监督管理局长三角分院药品和医疗器械审验的研发创新早期干预机制,促进公司发展。争取政策支持。密切关注创新产品、进口国产化等重点战略产品,推动急需临床药物的研发和营销,更好地促进医药成果转化、产业集群和创新发展。

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